«Ρυθμίσεις διάθεσης και χορήγησης των φαρμακευτικών προϊόντων της παρ. 2 άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως τροποποιήθηκε και ισχύει»

Υπουργική Απόφαση

....................................................................

1. Τα φαρμακευτικά προϊόντα της παρ. 2 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, ανεξάρτητα από το δίκτυο χορήγησης τους, αποζημιώνονται πλήρως από τους ασφαλιστικούς φορείς και διατίθενται στους ασθενείς χωρίςσυμμετοχή. Ο ΕΟΠΥΥ και τα νοσοκομεία προμηθεύονται τα συγκεκριμένα προϊόντα σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις σε νοσοκομειακή τιμή μείον 6,5%. Ειδικά για τα φάρμακα νέων δραστικών ισχύει επιπρόσθετη έκπτωση 5% για ένα έτος, σύμφωνα με τις διατάξεις της κείμενης νομοθεσίας.

2. Από την επόμενη ανατιμολόγηση τα άνω φάρμακα δύναται να χορηγούνται και από τα ιδιωτικά φαρμακεία. Στην περίπτωση αυτή οι Κάτοχοι Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπόκεινται στα ίδια rebates όγκου και εισαγωγής στον Θετικό Κατάλογο, που υπόκεινται τα υπόλοιπα φάρμακα που χορηγούνται δια μέσου των ιδιωτικών φαρμακείων. Ειδικά για τα φάρμακα νέων δραστικών ισχύει επιπρόσθετη έκπτωση 5% για ένα έτος, σύμφωνα με τις διατάξεις της κείμενης νομοθεσίας. Για τα φάρμακα αυτά δεν εφαρμόζονται οι ισχύουσες διατάξεις για τα rebatesκαι τις εκπτώσεις των φαρμακείων.

3. Τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα πωλούνται απο τους ΚΑΚ σε τιμή παραγωγού (exfactory) προς τους χονδρεμπόρους. Για τους φαρμακέμπορους το ποσοστό μικτού κέρδους (markup) καθορίζεται ως 1,5% επί της τιμής παραγωγού των φαρμάκων. Το ποσοστό μικτού κέρδους (markup) των φαρμακείων καθορίζεται σύμφωνα με τον επισυναπτόμενο πίνακα επί της χονδρικής τιμής των φαρμάκων αυτών.

4. Στις περιπτώσεις αυτές οι ΚΑΚ διατηρούν την δυνατότητα, εφόσον το αποφασίσουν, να διαθέτουν τα φάρμακα αυτά από ιδιωτικά φαρμακεία μόνον σε περιπτώσεις ασθενών που έχουν ενταχθεί σε μητρώα (registries). Στα μητρώα αυτά θα πρέπει οι ασθενείς να χαρακτηρίζονται από έναν μοναδικό κωδικό και θα πρέπει να υπάρχει μηχανισμός εξακρίβωσης ότι ο ασθενής έχει όντως λάβει την θεραπεία. Οι KAK θα δηλώνουν στις περιπτώσεις αυτές με επίσημη επιστολή προς το ΕΟΦ την οδό διανομής των προϊόντων της παρ. 2 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010που επιλέγουν, ώστε να διασφαλιστεί η επάρκεια τηςεσωτερικής αγοράς και η απρόσκοπτη πρόσβαση τωνασθενών με σοβαρές ασθένειες.

5. Όταν για φάρμακα του συγκεκριμένου καταλόγου λήξει η περίοδος προστασίας και υπάρχουν γενόσημα, δύναται να καταταγούν σε clusters απο την αρμόδια Επιτροπή Θετικού Καταλόγου, με εξαίρεση τα βιολογικά και τα προϊόντα στενού θεραπευτικού εύρους. Εναλλακτικά και επιπρόσθετα, είτε ο ΕΟΠΥΥ δια μέσουτων αρμοδίων οργάνων του, είτε η αρμόδια Επιτροπή Πρωτοκόλλων Συνταγογράφησης δύναται να θέσουν ειδικά κριτήρια χρήσης τους, όπως η υποχρεωτική έναρξη των νέων ασθενών στο γενόσημο ή στο φθηνότερο φάρμακο.

6. Ο ΕΟΠΥΥ δύναται να προεγκρίνει τη χρήση των συγκεκριμένων φαρμάκων με υψηλό κόστος κτήσης ή υψηλό ετήσιο κόστος θεραπείας, δια μέσου των επιτροπών του και να τα διαθέτει μέσω των φαρμακείων του.Εφόσον οι επιτροπές του ΕΟΠΠΥ προεγκρίνουν την χρήση ενός συγκεκριμένου φαρμάκου, αυτό θα πρέπεινα ισχύει για το σύνολο των φαρμάκων της κατηγορίας.Για την απρόσκοπτη εξυπηρέτηση των ασφαλισμένων, ο ΕΟΠΥΥ οφείλει να αναπτύξει ηλεκτρονικό σύστημα έγκρισης της χρήσης των φαρμάκων αυτών σε εύλογο χρονικό διάστημα από την υποβολή του σχετικού αιτήματος από τον θεράποντα ιατρό.

7. Ο ΕΟΠΥΥ δύναται να αποφασίζει την προέγκριση της χρήσης ή την αγορά και χορήγηση από τα φαρμακεία του, φαρμάκων υψηλού κόστους θεραπείας που δεν εντάσσονται απαραίτητα στην παρ. 2 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010. Επιπλέον ο ΕΟΠΥΥ δύναται να αποφασίζει την αποκλειστική διάθεση φαρμάκων πολύ υψηλού κόστους θεραπείας ή σπανίων παθήσεων (ορφανά) από τα φαρμακεία του.

8. Ορίζεται ως ανώτατο όριο εκτέλεσης συνταγών των άνω φαρμάκων από τα ιδιωτικά φαρμακεία, το ποσόν των 20.000 Ευρώ ανά μία άδεια λειτουργίας φαρμακείου ανά μήνα.

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Μετά από δήλωση του Υπουργού Υγείας, με αυτή την υπουργική απόφαση τα φάρμακα υψηλού κόστους, που σήμερα διατίθενται κατ’ αποκλειστικότητα μόνο από τα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ, με τη δημοσίευση του νέου δελτίου τιμών, γιατί πρέπει να τιμολογηθούν, θα μπορούν να πωλούνται και από τα ιδιωτικά φαρμακεία με ορισμένες συγκεκριμένες ασφαλιστικές δικλείδες όπως το μηνιαίο πλαφόν 20.000 ευρώ ανά φαρμακείο.