Προσπάθειες για πρόληψη της οξείας γαστρεντερίτιδας από ροταϊό ξεκίνησαν ήδη από τη δεκαετία του '90, οπότε και εγκρίθηκε (1998) στις ΗΠΑ για κυκλοφορία εμβόλιο κατά του ροταϊού. Το πρώτο εμβόλιο από την εταιρεία Wyeth (Rotashield®), ήταν τετραδύναμο, με σύσταση να γίνεται σε 3 δόσεις στις ηλικίες των 2, 4 και 6 μηνών. Ένα χρόνο μετά την ευρεία κυκλοφορία του στις ΗΠΑ, έγινε διακοπή της χορήγησής του λόγω συσχέτισής του με αυξημένα επεισόδια εγκολεασμού.
Σήμερα τα εγκεκριμένα εμβόλια από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) που συνιστώνται για τον ροταϊό διεθνώς αλλά και στη χώρα μας είναι δύο και περιέχουν ζώντες εξασθενημένους ιούς που χορηγούνται από το στόμα. Συγκεκριμένα:
Μονοδύναμο εμβόλιο που περιέχει ζωντανό εξασθενημένο στέλεχος ανθρώπινου ροταϊού (RV1, GSK, Rotarix®). Είναι πόσιμο εμβόλιο και χορηγείται σε δύο δόσεις (1ml ανά δόση).
Πενταδύναμο εμβόλιο που περιέχει ανασυνδυασμένα ανθρώπεια και βόεια στελέχη (RV5, Merck, Rotateq®). Είναι πόσιμο εμβόλιο και χορηγείται σε 3 δόσεις (2ml ανά δόση).
Λεπτομέρειες για τα χαρακτηριστικά τους, τις μελέτες που έγιναν για την έγκρισή τους καθώς και το δοσολογικό σχήμα φαίνονται στον πίνακα 1.
Πίνακας 1: Σύγκριση των δύο εμβολίων κατά του ροταϊού
Rotarix® RotaTeq®
Χαρακτηριστικό Μονοδύναμο Πενταδύναμο
Στέλεχος Ανθρώπινο στέλεχος 89-12 Βόιο στέλεχος WC3
Σύνθεση G1P1A[8] G1x WC3, G2x WC3, G3x WC3, G4x WC3, P1A[8]x WC3
Ποσότητα >106 2-2,8 x 106
Μορφή Κόνις και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα Πόσιμο υγρό χωρίς ανάγκη ανασύστασης
Κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ
Χώρα μελέτης ΗΠΑ και Φιλανδία Λατινική Αμερική και Φινλανδία
Συνολικός αριθμός βρεφών που έλαβαν μέρος στη μελέτη 70.301 63.225
Αποτελεσματικότητα για την οξεία γαστρεντερίτιδα από ρoταϊό 98% 85-100%
Αποτελεσματικότητα ως προς την οξεία γαστρεντερίτιδα από όλες τις αιτίες 59% των νοσηλειών για διάρροια από κάθε αιτία 42% των νοσηλειών για σοβαρή οξεία γαστρεντερίτιδα από κάθε αιτία
Δοσολογικό σχήμα
Δόσεις 2 3
Προτεινόμενη ηλικία χορήγησης 2 και 4 μήνες 2, 4 και 6 μήνες
Ελάχιστη ηλικία χορήγησης της 1ης δόσης 6 εβδομάδες 6 εβδομάδες
Μέγιστη ηλικία χορήγησης της 1ης δόσης 15 εβδομάδες 15 εβδομάδες
Ελάχιστο μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων 4 εβδομάδες 4 εβδομάδες
Μέγιστη ηλικία για την τελευταία δόση 8 μήνες 8 μήνες
Σύμφωνα με τις συστάσεις που υπάρχουν στην Ευρώπη και στην Αμερική, προτείνονται τα ακόλουθα:
Ο εμβολιασμός κατά του ροταϊού μπορεί να γίνεται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια της βρεφικής ηλικίας. Σύμφωνα με τα υπάρχοντα δεδομένα η χορήγηση του εμβολίου κατά του ροταϊού δεν επηρεάζει την ανοσιακή απάντηση σε άλλα εμβόλια.
Βρέφη που έχουν οξεία γαστρεντερίτιδα από ροταϊό μπορούν να ξεκινήσουν ή αν έχουν λάβει κάποιες δόσεις του εμβολίου να ολοκληρώσουν το σχήμα εμβολιασμού σύμφωνα με την ηλικία και το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα. Η οξεία γαστρεντερίτιδα από ροταϊό μπορεί να προκαλέσει μερική μόνο ανοσία σε μελλοντικές υποτροπές.
Βρέφη με παροδική ήπια λοίμωξη με χαμηλού βαθμού ή χωρίς πυρετική κίνηση μπορούν να εμβολιαστούν με το εμβόλιο για το ροταϊό.
Τα πρόωρα βρέφη μπορούν να εμβολιαστούν με το εμβόλιο κατά του ροταϊού όταν συμπληρώσουν την 6η χρονολογική εβδομάδα ζωής τους.
Οι συστάσεις για τον εμβολιασμό κατά του ροταϊού είναι οι ίδιες για τα θηλάζοντα και μη θηλάζοντα βρέφη.
Το εμβόλιο κατά του ροταϊού μπορεί να γίνει σε οποιοδήποτε χρονική στιγμή πριν, κατά τη διάρκεια αλλά και μετά τη χορήγηση προϊόντων αίματος στα βρέφη. Σε αυτά περιλαμβάνονται και τα προϊόντα που περιέχουν αντισώματα, όπως είναι η γ-σφαιρίνη.
Σε περίπτωση νοσηλείας βρέφους που έχει προσφάτως εμβολιασθεί για τον ροταϊό δε χρειάζονται επιπρόσθετες προφυλάξεις εκτός από τις βασικές.
Η παρουσία εγκύου στο περιβάλλον του βρέφους δεν αποτελεί αντένδειξη εμβολιασμού. Η έγκυος σε αυτήν την περίπτωση είναι πολύ πιθανό να έχει αντισώματα. Ο κίνδυνος μόλυνσης από το εξασθενημένο στέλεχος του εμβολίου είναι πολύ μικρός.
Η παρουσία ατόμου με ανοσοκαταστολή στο περιβάλλον του νεογνού επίσης δεν αποτελεί αντένδειξη εμβολιασμού. Αν και ο κίνδυνος είναι πολύ μικρός, συνιστώνται μέτρα υγιεινής των χεριών κατά την περιποίηση του βρέφους (κυρίως στην αλλαγή της πάνας).
Σε περίπτωση εμέτου-αναγωγής κατά τη διάρκεια της χορήγησης του εμβολίου ή αμέσως μετά, δεν χορηγείται ξανά η ίδια δόση. Ο εμβολιασμός συνεχίζει σύμφωνα με το πρόγραμμα εμβολιασμού του κάθε εμβολίου.
Ο εμβολιασμός συστήνεται να ολοκληρώνεται με το ίδιο εμβόλιο (RV1 ή RV5). Σε έλλειψη του ενός εμβολίου κατά του ροταϊού, μπορεί να χρησιμοποιηθεί το άλλο.
Σε περίπτωση που έχει ξεκινήσει ο εμβολιασμός και είναι άγνωστο ποιο εμβόλιο χρησιμοποιήθηκε, θα πρέπει να χορηγηθούν συνολικά 3 δόσεις εμβολίου κατά του ροταϊού.
Ειδικά για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, τα μέχρι σήμερα δεδομένα δείχνουν ότι αυτή μεταβάλλεται ανάλογα με την παιδική θνησιμότητα στις χώρες όπου εφαρμόζεται ο εμβολιασμός. Παρά το γεγονός ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου φαίνεται να μειώνεται στις χώρες με υψηλή θνησιμότητα, εξαιτίας του μεγάλου αριθμού των λοιμώξεων από ροταϊό, το όφελος είναι υψηλότερο στις χώρες αυτές. Στον πίνακα 2 αναφέρεται η αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού κατά του ροταϊού σε διάφορες χώρες, ανάλογα με τη θνησιμότητα παιδιών ηλικίας κάτω των 5 ετών.
Πίνακας 2: Αποτελεσματικότητα των εμβολίων κατά του ροταϊού ανάλογα με τη θνησιμότητα της κάθε περιοχής/χώρας.
Ταξινόμηση χωρών κατά ΠΟΥ με βάση τη θνησιμότητα Εκατοστιαία θέση (ΕΘ) θνησιμότητας παιδιών ηλικίας <5 ετών Εκτιμούμενη αποτελεσματικότητα Χώρες όπου έγιναν οι μελέτες
Υψηλή
Υψηλότερη
(>75η ΕΘ)
50-64%
Γκάνα, Κένυα, Μαλί, Μαλάουι
Μέση
Υψηλή μέση
(50η – 75η ΕΘ)
46-72%
Μπαγκλαντές, Νότια Αφρική
Μέση
Χαμηλή μέση
(25η – 50η ΕΘ)
72-85%
Βιετνάμ, Χώρες της Αμερικής
Χαμηλή
Ελάχιστη
(<25 ΕΘ)
85-100%
Χώρες της Αμερικής, της Ευρώπης και του Δυτικού Ειρηνικού
Η μείωση των θανάτων έχει μελετηθεί σε χώρες όπως η Βραζιλία και το Μεξικό. Η επίδραση του εμβολίου κατά του ροταϊού στους θανάτους παιδιών κάτω των 5 ετών λόγω οξείας γαστρεντερίτιδας από όλα τα αίτια φαίνεται στον πίνακα 3.
Πίνακας 3: Επίδραση των εμβολίων κατά του ροταϊού στη μείωση της θνητότητας από οξεία γαστρεντερίτιδα. Οι μελέτες έγιναν σε εθνικό επίπεδο.
Χώρα Εμβόλιο Ετήσια μείωση θανάτων από οξεία γαστρεντερίτιδα από όλα τα αίτια
Βραζιλία Rotarix 30-39%
Βραζιλία Rotarix 22%
Μεξικό Rotarix 4%
Στις αντενδείξεις του εμβολιασμού περιλαμβάνονται:
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (π.χ. αναφυλαξία) σε ένα συστατικό του εμβολίου ή σε προηγούμενη δόση εμβολίου. Ειδικά για το εμβόλιο Rotarix® , επειδή περιέχει latex δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη με σοβαρό επεισόδιο αλλεργίας σε latex.
Η σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια. Γαστρεντερίτιδα με σοβαρού βαθμού διάρροια και αποβολή του ιού για μεγάλο χρονικό διάστημα έχουν αναφερθεί σε βρέφη που εμβολιάσθηκαν με το εμβόλιο κατά του ροταϊού και στη συνέχεια βρέθηκαν να έχουν σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια.
Το ιστορικό εγκολεασμού.
Ειδικές προφυλάξεις κατά τον εμβολιασμό με ροταϊό
Χορηγείται με προσοχή σε άτομα που έχουν ανοσοκαταστολή (άλλη πλην της σοβαρής συνδυασμένης ανοσοανεπάρκειας, που αποτελεί αντένδειξη), μέτριου προς σοβαρού βαθμού λοίμωξη (συμπεριλαμβάνεται και η οξεία γαστρεντερίτιδα) ή προϋπάρχουσα εντερική νόσο.
Επιπλέον σε βρέφη με δισχιδή ράχη και εκστροφή κύστης λόγω της πιθανής εμφάνισης αλλεργίας στο latex, η χορήγηση του εμβολίου (Rotateq®) προτιμάται έναντι του Rotarix®. Σε περίπτωση που υπάρχει διαθέσιμο μόνο το Rotarix® τότε ενδείκνυται ο εμβολιασμός, καθώς το όφελος από τον εμβολιασμό είναι μεγαλύτερο από το δυνητικό κίνδυνο εμφάνισης αλλεργίας.
Αναφορικά με το θέμα του εγκολεασμού και μετά την ευρεία χρήση των δύο εμβολίων, το 2010 καταγράφηκε μια μικρή αύξηση της επίπτωσης εγκολεασμού στο Μεξικό και στην Αυστραλία. Υπολογίσθηκε ότι ο κίνδυνος εγκολεασμού ήταν 1-2 επιπλέον περιστατικά ανά 100.000 εμβολιασμούς. Τα δεδομένα αυτά αναθεωρήθηκαν και το 2012 εκδόθηκε αναφορά από τον ΠΟΥ, σύμφωνα με την οποία ο εμβολιασμός κατά του ροταϊού έχει συσχετισθεί με μικρή (πενταπλάσια) αύξηση του κινδύνου για εγκολεασμό σε ορισμένους πληθυσμούς. Ο κίνδυνος αυτός είναι σημαντικά μικρότερος από τον κίνδυνο εγκολεασμού του Rotashield® το οποίο και αποσύρθηκε. Παρόλα αυτά το όφελος από τον εμβολιασμό κατά του ροταϊού είναι πολύ μεγαλύτερο από τον πιθανό μικρό κίνδυνο εγκολεασμού.
Επιπλέον το 2010 αναφέρθηκε η ανίχνευση DNA ενός χοιρείου κυκλοϊού (porcine circovirus) και στα δύο εμβόλια. Με τα δεδομένα που υπάρχουν ως τώρα δεν προκύπτει ότι η πιθανή παρουσία του ιού αυτού μπορεί να αποτελεί κίνδυνο για τον λήπτη, ούτε ότι ο συγκεκριμένος ιός έχει συσχετισθεί με συγκεκριμένη νόσο.
Βιβλιογραφία:
American Academy of Pediatrics, Committee on Infectious Diseases. 2009. Prevention of rotavirus disease: update guidelines for use of rotavirus vaccine. Pediatrics, 123, pp.1412-20.
Centers for Disease Control and Prevention. 2009. Prevention of rotavirus gastroenteritis among infants and children. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep, 58, pp.1-25.
Centers for Disease Control and Prevention. 2010. Addition of Severe Combined Immunodeficiency as a contraindication for administration of Rotavirus vaccine. MMWR weekly, 59 (22), pp. 687-8.
World Health Organization. 2009. Rotavirus vaccines: an update. Weekly epidemiological record, 84, pp. 533-40.
Vesikari, T. 2008. European Society for Pediatric Infectious Diseases Evidence-based Recommendations for Rotavirus Vaccination in Europe. J Pediatr Gastroenterol Nutr, 46, pp.S38-48.
U.S. Food and Drug Administration. 2010. Available at: [Accessed at 21 December 2012]
World Health Organization. Global Vaccine Safety. Statement on Rotarix and Rotateq vaccines and intussusception. 2010. Available at: [Accessed at 21 December 2012]
PATH. Rotavirus Vaccine Access and Delivery. 2011. Available at: < http://sites.path.org/rotavirusvaccine/about-rotavirus/rotavirus-vaccines> [Accessed at 21 December 2012]
Desai R, et al. 2013. Potential intussusception risk versus benefits of rotavirus vaccination in the United States. Pediatric Infectious Disease Journal, 32, pp.1-7.
Ιωσηφίδης Η και Ροηλίδης Ε, Τμήμα Λοιμώξεων, Γ' Παιδιατρική Κλινική, Αριστοτέλειο
Πανεπιστήμιο, Ιπποκράτειο Νοσοκομείο, Θεσσαλονίκη
Related posts:
Ιογενείς γαστρεντερίτιδες – Νοροϊός – Πρόληψη και έλεγχος διασποράς στο νοσοκομειακό χώρο
Ιογενείς Γαστρεντερίτιδες
Εργαστηριακή διερεύνηση περιβαλλοντικών δειγμάτων για τις ιογενείς γαστρεντερίτιδες
Αύξηση της συχνότητας εμφάνισης γαστρεντερίτιδας από νοροϊό σε παγκόσμιο επίπεδο
Tagged on: γαστρεντερίτιδα, ροταϊό
